Vi tilbyder omfattende dokumentation for tekniske krav, standarder og procedurer i forbindelse med højrenhedsprocesser i farmaceutiske produktionsanlæg. Fokus er på design, materialevalg, fremstilling, installation og kvalificering af rørsystemer i AISI 316L rustfrit stål med overfladefinish Ra ≤ 0,5 µm.
– Designprincipper: I henhold til ASME BPE og GMP.
– Svejseprocedurer: Dokumenteret orbital svejsning, svejsemappe (Weld Log), WPS/WPQR.
– Inspektionskrav: Visuel inspektion, endoskopi og røntgenkontrol.
– Dokumentation: Svejselogs, ISO-tegninger, 3D-tegninger, 3.1/3.2 certifikater og fuld sporbarhed.
– Kvalificering og validering: FAT, SAT, IQ/OQ med fokus på CIP/SIP-kompatibilitet, dead leg-minimering og drænbarhed.
